Нарастающее внимание фармацевтической отрасли к Европе: инвестиции и изменения в регуляции
Несмотря на налоги и глобальную конкуренцию, фармацевтические компании по-прежнему видят возможности в Европе и продолжают активные инвестиции в этот регион. В последние 25 лет доля Европы в международном производстве фармацевтики значительно сократилась. Согласно данным картографии поставок лекарств от США Pharmacopeia, доля европейских досье на активные фармацевтические ингредиенты (API), подаваемых в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), упала с 42% в 2000 году до всего лишь 10% в 2023 году.
Проблемы с поставками лекарств во время пандемии Covid-19 обнажили дефицит производства на континенте. В ответ на эти вызовы был предложен новый пакет реформ, известный как EU Pharma Package. Этот пакет, согласованный Советом Европейского Союза и Европейским парламентом, ожидает окончательной нормативной санкции, прежде чем будет внедрен в закон.
Среди ключевых положений пакета — возможность для стран ЕС требовать от компаний обеспечения достаточного количества лекарств для удовлетворения потребностей пациентов, что может приводить к утрате маркетинговых и защитных прав. Срок действия текущей маркетинговой защиты сокращается с двух до одного года, в то время как срок защиты данных остается на уровне восьми лет. Одним из значимых шагов является расширение исключения Bolar, что позволит разработчикам делать свои патенты доступными для производителей дженериков и биосимиляров сразу после истечения прав интеллектуальной собственности.
Однако некоторые эксперты ставят под сомнение эффективность этих мер. Тем не менее, организации по контрактной разработке и производству (CDMO) как в Европе, так и за ее пределами продолжают вкладывать значительные средства в местное производство. Это свидетельствует о наличии огромного потенциала для роста, преодолевающего вызовы, такие как строгие регуляторные стандарты и международные торговые напряженности.
Европа представляет собой важные пути выхода на рынок США и платформу для формирования высоких стандартов. Внутренние проблемы континента зачастую приравниваются к недостаткам, в то время как они также представляют собой возможности для улучшения и повышения конкурентоспособности.
В апреле 2025 года 32 фармацевтические компании, включая AstraZeneca, Novo Nordisk и Roche, подписали письмо к президенту Европейской комиссии Урсуле фон дер Ляйен с угрозой приостановить инвестиции на сумму €16,5 млрд ($18,75 млрд) в течение трех лет из-за недовольства регуляторной системой ЕС и снижения притока инвестиций.
Несмотря на эти вызовы, новые производственные проекты продолжают развиваться. В октябре 2025 года CDMO AGC Pharma Chemicals, дочерняя компания японской группы AGC, открыла новое предприятие по производству высокоактивных API в Барселоне. AGC приобрела этот завод у Boehringer Ingelheim в 2019 году и вложила более €100 млн ($119 млн) для увеличения производственных мощностей, стремясь обслуживать как европейских, так и американских клиентов, как отметил Такума Ямамото, директор по стратегическому планированию и глобальному маркетингу AGC Pharma.
Таким образом, наблюдается тенденция уменьшения зависимости от фармацевтического производства вне Европы, что может стать неожиданным положительным моментом для континента, поддерживая его конкурентоспособность на международной арене. Принятые меры и будущие инвестиции в фармацевтическую отрасль могут стать основой для значительного улучшения положения Европы на глобальном рынке.
